最新リリース！マスクなどの防疫用品の輸出はEUの参入許可情報ガイド（第二版）

一、CEマーク制度

CEマーク制度はEUがEU市場に参入するための監督管理方式です。CEマークを付けた製品は欧州連合の安全、健康、環境保護などの法規の要求に適合しており、EU 27カ国、ヨーロッパ貿易自由区の4カ国、イギリスとトルコで合法的に発売されます。EUの規定によって、異なる製品は異なる評価方式でCEマークを付けます。主に二つの方式があります。ほとんどの製品はメーカーが自己適合性声明方式を採用しているので、CEマークを追加して貼ることができます。一部のリスクが高い製品はEUの授権した第三者機関、すなわち公告機関（Notified）を経なければなりません。Body）適合性評価を行ったら、CEマークを付けられます。 

EUは異なる製品に対して異なる法規（指令）を制定しました。例えば、子供のおもちゃ、低電圧の電気製品、個人の保護器具、医療器械などに対応する法規（指令）があります。欧州連合（EU）法規（指令）は製品の品質安全基本要求及び出荷の流れと合格評定手順を規定しています。 

製品はメーカーの自己声明によるCEマークの貼付プロセス：メーカーは自分の製品がEU法規に適合していることを確認しなければならない。製品は安全で効果的で、関連技術文書を作成し、適合性声明に署名して、メンバー国の主管当局に登録して登録してから、製品にCEマークを付けてEUの販売に入ることができます。 

製品は公告機関の適合性評価を経てCEマークを付ける流れ：製品メーカーは公告機関に申請し、公告機関はメーカーに適合性評価サービスを提供し、メーカー及び製品は法規の要求に適合している場合、メーカーにCE証明書を発行する。メーカーはCE証明書に基づいて適合性声明を締結し、製品にCEマークを貼ったらEU市場に入ることができます。以下の表には、EU、加盟国の主管当局、公告機関、製造者の職責が挙げられています。 

二、中欧マスクの分類及び相応基準

マスクはEUでは、所期の用途に応じて、医療用マスクと個人保護マスクの2種類に分けられ、それぞれ医療機器条例EU 2017/745（MDR）または医療機器指令93/42/EEC（MDD）と個人保護設備条例EU 2016/425（PPE）に帰属して管理されています。どのように具体的な商品がどのマスクに属するかを判定するには、対応する法規規定と基準を参照してください。 

わが国では通常、マスクを民間用のマスクと医療用のマスクに分けています。理解しやすくするために、特に中国のマスクのタイプと標準をEUのマスクのタイプと適用基準に対応しています。あなたのマスクが対応できるのはEUのマスクです。また、その基準を満たす必要があります。説明が必要なのはこのような対応は厳格な対応ではありません。また、中欧標準の要求にも違いがあります。自分で基準の詳細な要求に基づいて分析して判定してください。

 三、マスク輸出EUの法規要求  

（一）医療用マスク

MDDまたはMDRの要求に従い、非滅菌マスクはメーカーが自己声明でCEマークを付けて発売することができます。医療用滅菌マスクは公告機関の適合性評価を経て、CEマークを付けて発売販売することができます。しかし、公告機関の適合性評価が必要かどうかに関わらず、メーカーは法規の要求に従って、関連規格を参照したり、EUの品質要求を満たす標準を参考にしてテストを行い、製品の安全性が有効であることを確認し、技術文書と品質管理システムを確立し、製品の品質の安全と持続的効果を保証します。 

1.技術書類の要求：

MDR法規付録IIと付録IIIの要求（MDDは付録7）を参照して、技術文書は通常以下の7つの部分を含みます。

>機器の説明と仕様には、名称、目的、分類、原料、構成、技術規範などが含まれる。 

>製品のラベルと説明書

>製品設計と製造に関する情報

>基本的な安全と汎用性の要件を満たす（付録I GS PR）

>受益とリスク分析、およびリスク管理文書

>製品の検証と確認には、臨床前の試験と臨床（評価）データが含まれています。

>上場後の監督計画

2.メーカー品質管理に関する要求：

品質管理システムは協調性標準ISO 13485：2016を参照して行うことができます。説明が必要なのは、品質管理システムはISO 13485：2016を参照して運行または審査しますが、公告機関の適合性評価にとって、ISO 13485認証証明書は必須または強制ではありません。しかし、多くのメーカーはISO 13485認証証明書を取得することを選択しています。 

3.メーカーがEU代表に授権する

欧州連合（中国のメーカーなど）の海外メーカーについては、欧州連合（EU）の国内でEUの代表者を授権し、製造者に代わってEUで関連活動を行う必要があります。メーカーはEUの代表と協議を締結するために授権し、各自の責任を規定する必要があります。新しいMDR法規によって、製造者は一連の技術文書をEU代表に提出して、主管当局が調査に備えます。  

（二）個人保護マスク

PPE法規の要求によって、個人保護マスクは公告機関が審査して発行するCE証明書が必要で、EUで合法的に発売して販売することができます。PPE法規の適合性に関する関連規定により、製造者は相応の技術文書を作成し、EN 149:2001+A 1:2009の規格とテスト要求を満足する必要がある。医療用マスクと比較して、個人保護マスクは少なくとも2枚の公告機関の証明書を獲得しなければなりません。すなわち、付録5の型式検査証明書に従って、付録7（Module C 2）の証明書または付録8（Module D）の証明書に従って、詳しくは次の図を参照してください。

医療用マスクと個人用マスクの輸出プロセスが異なることを分かりやすくするために、以下の表にまとめました。

四、国内では欧州連合公告機関のマスクなどの業務資格を備えた認証機関名簿（2020年4月13日まで更新） 

五、国内で医療機器管理システム（ISO 13485）の認証が可能な機関名簿（2020年4月13日まで更新）